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Sejoy Auto Test, Lateral-Flow-Test auf Coronavirus 19 Sars-CoV-2 (NCoV-2019), Sensitivität von 97,5%. -Beschreibung
Technologie: Schnelltest des Vorhandenseins von Antigen in einem Nasenabstrich auf Basis von kolloidalem Gold zum qualitativen Nachweis des Coronavirus Sars-CoV-2 von covid19 (nCoV-2019)
Probentyp: Nasenabstrich-Proben.
Erforderliches Gerät: Keines. Alles, was benötigt wird, ist in der Box enthalten.
Zeit für die Diagnose? 10-15 Minuten
Ergebnis der klinischen Studie?
Relative Empfindlichkeit:
97,5 % (93,81 %-99,79 %) 95 % Konfidenzintervalle
Relative Spezifität:
99,5 %(98,16 %-99,99 %) 95 % Konfidenzintervalle
Präzision:
98,8 % (95 % KI: 96,48 %-99,01 %) 95 % Konfidenzintervalle
LOD: 30 TCID50 / mL
Bis zu einer Konzentration von 4,6 x 10^5 TCID50/ml auf inaktiviertem SARS-CoV-2-Virus wurde kein Hakeneffekt beobachtet
Bei 13 anderen Viren wurde keine Kreuzreaktivität beobachtet (ausführliche Tabelle in der Packungsbeilage)
Wettbewerbsvorteile
sehr schnelles Ergebnis (10-15 Minuten),
Lagerung der Tests bei Raumtemperatur (2-30°C),
Einfach zu bedienen (keine ausgefallene Hardware erforderlich), schnell zu erlernen
wirtschaftlicher als PCR-Tests
Im Kit enthaltene Verbrauchsmaterialien
Gerätezertifizierung (CE, FDA, )
EG, konform mit der Richtlinie 98/79/EG und FDA
Medizinprodukteklasse: DM Diagnostik In-vitro Klasse Sonstiges
Von der ANSM zugelassener Selbsttest
Was ist in der Box
1 Testkassette
1 steriler Tupfer zur Entnahme
1 Extraktionsröhrchen mit Extraktionslösung
1 Tropfkappe
Verfall 2027
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